A prescrição off-label refere-se ao uso de um medicamento em termos que não correspondem ao conteúdo da respectiva Autorização de Introdução no Mercado. Logo, e embora esta prática não seja necessariamente contra as boas práticas médicas, pode implicar responsabilidade jurídica para o médico, na medida em que coloca o paciente em risco acrescido. Para além disso, o uso off-label de medicamentos pode implicar responsabilidade jurídica para a empresa farmacêutica, por omissão de medidas adequadas a prevenir o uso não autorizado dos seus produtos, bem como por publicitar o seu uso fora das condições para as quais foi autorizado.